Projektujemy, produkujemy i stosujemy urządzenia do separacji magnetycznej. Nasze separatory magnetyczne projektujemy i produkujemy na miarę zgodnie z Państwa zapotrzebowaniem.
Przemysł farmaceutyczny należy do najściślej regulowanych branż produkcyjnych na świecie. Produkcja leków – od substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych (zaróbek), przez tabletki, kapsułki i proszki, aż po syropy, maści i roztwory infuzyjne – podlega zasadom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), systemowi krytycznych punktów kontroli HACCP oraz wymaganiom farmakopei, a także audytom FDA lub EMA.
Cząstki metalowe są przy tym najczęstszym zanieczyszczeniem fizycznym w produkcji farmaceutycznej. Dostają się do produktu wraz z surowcami wejściowymi, jako produkt ścierania młynów, mieszalników, granulatorów i tabletkarek lub podczas konserwacji technologii. Często są to drobne cząstki lekko magnetycznej stali nierdzewnej (AISI 304, AISI 316L), które są zbyt małe dla detektora metali – niezawodnie wychwytuje je tylko bardzo silny separator magnetyczny. Dlatego w farmacji łączy się separatory magnetyczne, detektory metali, sita wibracyjne i przenośniki wibracyjne w wieloetapową ochronę produktu.
Zastosowanie separatorów magnetycznych i detektorów metali jest w produkcji farmaceutycznej niezbędne. Chroni zdrowie pacjentów, zapewnia zgodność z przepisami i zapobiega ogromnym stratom spowodowanym wycofaniem partii z rynku.
Cząstka metalowa w tabletce lub syropie oznacza bezpośrednie zagrożenie zdrowia pacjenta i naruszenie wymagań GMP. Separatory magnetyczne zainstalowane w krytycznych punktach kontroli (HACCP/CCP) wychwytują zanieczyszczenia ferromagnetyczne już od wielkości 1 µm, a więc także cząstki, których detektor metali nie jest w stanie rozpoznać. Zakład bez problemu przechodzi w ten sposób audyty i walidacje.
Jedna zanieczyszczona partia może oznaczać kosztowne wycofanie leku z rynku, reklamacje, sankcje i utratę zaufania. Wieloetapowa separacja magnetyczna uzupełniona o końcową detekcję metali minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia – to ułamek kosztów w porównaniu ze szkodami, którym zapobiega.
Śruby, nakrętki, odłamki i kulki spawalnicze z surowców wejściowych uszkadzają młyny, przesiewacze, granulatory, a przede wszystkim tabletkarki, których stemple i matryce należą do najdroższych części całej linii. Separator magnetyczny na wejściu do maszyny wydłuża żywotność technologii i obniża koszty konserwacji oraz przestojów.
Jesteśmy producentem tych separatorów. Wytwarzamy je w naszym zakładzie w Republice Czeskiej, dzięki czemu możemy zagwarantować najwyższą jakość i jesteśmy w stanie dostosować je do Państwa wymagań.
Substancje czynne, laktoza, celuloza, skrobia, stearynian magnezu i inne substancje pomocnicze trafiają do zakładu w workach, big-bagach lub cysternach. Już przy przyjęciu mogą zawierać zanieczyszczenia metalowe z produkcji, transportu i manipulacji – i to właśnie tutaj najtaniej jest je zatrzymać.
Przy przyjęciu i kontroli surowców wejściowych najczęściej stosuje się następujące separatory magnetyczne i urządzenia:
Rusztowe separatory szafkowe instaluje się pod stacjami opróżniania i pakowania oraz pod wysypami big-bagów. Materiał przepada przez kilka rzędów prętów magnetycznych o indukcji do 18 700 G, które wychwytują nawet drobny ścier ferromagnetyczny. Wariant ALARM sygnalizuje obsłudze napełnienie rusztu – czyszczenie odbywa się dzięki temu zawsze na czas. Przy przelewaniu surowców z cystern technologię chroni separator cysternowy MSP-C włączony bezpośrednio w rurociąg przelewowy. Sito wibracyjne C-line jednocześnie wykonuje przesiewanie kontrolne (ochronne) – usuwa grudki, zbrylenia i grube zanieczyszczenia jeszcze przed magazynowaniem w silosach.
Korzyść dla klienta: zanieczyszczenie zostaje wychwycone od razu na wejściu, nie dostaje się do silosów i nie rozprzestrzenia po całej produkcji. Kontrola wejściowa ma ponadto udokumentowany przebieg na potrzeby audytów GMP.
Proszki transportowane są między silosami, zbiornikami i etapami produkcji transportem pneumatycznym ciśnieniowym lub podciśnieniowym. Rurociągi, kolana i podajniki obrotowe stopniowo się ścierają, a uwolnione cząstki metalowe wędrują wraz z produktem.
Do transportu pneumatycznego najczęściej stosuje się następujące separatory magnetyczne i detektory metali:
Separatory MSP-S wkłada się bezpośrednio w rurociąg ciśnieniowy lub podciśnieniowy (wytrzymują typowe ciśnienia robocze transportu pneumatycznego) – najczęściej przed napełnianiem silosów i przed wejściem do stanowisk ważenia.
Rurowy wykrywacz metali P-TRON 05 GM V2 w wykonaniu higienicznym pilnuje wówczas także metali niemagnetycznych (aluminium, mosiądz, stal nierdzewna) – wykrywa cząstki od 0,4 mm przy prędkościach do 30 m/s i automatycznie odrzuca je przez zwrotnicę.
Korzyść dla klienta: nieprzerwana ochrona produktu w zamkniętej trasie transportowej bez ingerencji w płynność produkcji.
Młyny i mikronizacyjne młyny strumieniowe pracują z wysoką energią i abrazją – są więc jednym z głównych źródeł ścieru metalowego w produkcji farmaceutycznej. Kolejne przesiewanie zapewnia przepisaną wielkość cząstek (PSD), która decyduje o rozpuszczalności i biodostępności leku.
Przy mieleniu i przesiewaniu najczęściej stosuje się następujące urządzenia:
Proszki farmaceutyczne (laktoza, celuloza, skrobia) są słabo sypkie i mają skłonność do sklepiania. Właśnie dla nich przeznaczone są separatory magnetyczne z rusztami rotującymi MSR, których obracające się ruszty magnetyczne jednocześnie spulchniają materiał i zapobiegają tworzeniu sklepień. Instaluje się je za wylotem młyna lub nad wejściem przesiewacza.
Wieloczęstotliwościowe sita wibracyjne X-line poradzą sobie nawet z trudnymi do przesiania frakcjami drobnymi (mikronizowane API), a sita bębnowe T-line delikatnie sortują proszki jednocześnie na kilka frakcji.
Korzyść dla klienta: gwarantowana wielkość cząstek, usunięcie ścieru metalowego bezpośrednio u jego źródła i płynny przepływ nawet przy proszkach niesypkich.
Granulacja mokra lub sucha, suszenie w warstwie fluidalnej i końcowe mieszanie (blending) nadają mieszaninie tabletkarskiej ostateczną postać. Mieszadła, granulatory i kompaktory dotykają produktu metal do metalu – każdy cykl może uwolnić mikroskopijne cząstki.
Przy granulacji i homogenizacji najczęściej stosuje się następujące separatory magnetyczne i detektory metali:
Ruszty magnetyczne MR wkłada się do lejów zasypowych i pojemników międzyoperacyjnych (IBC), separatory szafkowe MSS-MC do grawitacyjnych przepadów między granulatorem, suszarnią a mieszalnikiem. Wszystko wykonane jest ze stali nierdzewnej dla zakładów farmaceutycznych, bez martwych kątów, z łatwym i szybkim czyszczeniem między partiami – zasadniczy wymóg przy częstej zmianie produktów.
Zrzutowy detektor metali za suszarnią wykrywa także niemagnetyczne cząstki metalowe przed wejściem do mieszaniny końcowej; wariant QUICKTRON 07 RH HyQ Clean jest zaprojektowany bezpośrednio do zastosowań higienicznych, z szybkim demontażem bez narzędzi.
Korzyść dla klienta: czysta mieszanina tabletkarska, walidowalne punkty kontroli na każdym etapie technologicznym i krótkie przestoje przy sanityzacji.
Tabletkarka jest najbardziej krytycznym punktem całej produkcji stałych postaci leku. Stemple i matryce pracują pod ogromnym ciśnieniem – zanieczyszczenie metalowe w mieszaninie może je uszkodzić, a odłamki stempla wędrują wówczas bezpośrednio do tabletek. To samo ryzyko dotyczy napełniarek kapsułek.
Przy tabletkowaniu i napełnianiu kapsułek najczęściej stosuje się następujące urządzenia:
Przesiewanie bezpieczeństwa mieszaniny tabletkarskiej zapewnia farmaceutyczne sito wibracyjne VPF (wykonanie mobilne na wózku) lub VPF2 (integracja inline w linii) – oba wykonane ze stali nierdzewnej AISI 316 i spełniające normy FDA. Ostatni ruszt magnetyczny należy bezpośrednio do leja zasypowego tabletkarki lub napełniarki kapsułek – to ostatnia szansa na wychwycenie cząstki ferromagnetycznej przed sprasowaniem.
Za wylotem prasy, idealnie za odpylaczem tabletek (deduster), instaluje się wysokoczuły zrzutowy detektor PHARMATRON 07 HQ, który kontroluje każdą tabletkę i automatycznie odrzuca zanieczyszczone sztuki zwrotnicą – bez zatrzymywania produkcji. Wykonanie mobilne umożliwia szybkie przenoszenie między liniami i łatwą walidację. Przenośniki spiralne transportują gotowe tabletki i kapsułki delikatnie, bez uszkodzenia krawędzi i bez ścierania, w odróżnieniu od przenośników taśmowych praktycznie nie wymagają konserwacji i łatwo się czyszczą.
Zalety detektora metali PHARMATRON 07 HQ:
Korzyść dla klienta: ochrona najdroższych części linii (stemple i matryce), 100% kontrola każdej tabletki i udokumentowana zgodność z GMP podczas audytów.
Syropy, zawiesiny, emulsje, żele, maści i roztwory (np. glukozowe i infuzyjne) przechodzą przez pompy, mieszalniki i homogenizatory, których zużycie uwalnia do produktu bardzo drobne cząstki stali i stali nierdzewnej. Przy produkcji sterylnej i wysokiej czystości wymagania dotyczące czystości są najsurowsze.
Przy produkcji płynnych postaci leku najczęściej stosuje się następujące separatory magnetyczne:
Przepływowe filtry magnetyczne MSP włącza się w rurociąg ciśnieniowy za pompy, homogenizatory i przed linie napełniające. Rdzeń magnetyczny o indukcji do 18 700 G wychwytuje cząstki ferromagnetyczne i lekko magnetyczne już od wielkości 1 µm – a więc głęboko poniżej zdolności rozdzielczej detektorów metali. Konstrukcja ze stali nierdzewnej umożliwia sanityzację CIP; przy zakładach o większym zanieczyszczeniu stosujemy wariant samooczyszczający MSP-AC do pracy bezobsługowej. Magnesy MSF wkłada się do istniejących filtrów workowych i zwiększają ich skuteczność o stopień magnetyczny. Detektor metali do mas pastopodobnych kontroluje następnie produkt pompowany do linii napełniającej.
Ciekawostka: dla producenta leków dożylnych dostarczyliśmy do rurociągu DN 200 z gorącą glukozą (do 150 °C, 230 m³/h) filtr magnetyczny MSP-S 200 N OCTOPUS, który wychwytuje zanieczyszczenia ferromagnetyczne o wielkości 1 mikrona – zob. studium przypadku poniżej.
Korzyść dla klienta: magnetyczna czystość produktów płynnych weryfikowalna na poziomie mikronów, pełnowartościowa integracja z sanityzacją CIP i ochrona dysz napełniających przed uszkodzeniem.
Witaminy, suplementy mineralne, mieszanki ziołowe, herbaty i proszki białkowe przetwarzane są technologią zbliżoną do leków – a suszone zioła czy surowce mineralne bywają zanieczyszczone metalem jeszcze bardziej niż czyste surowce farmaceutyczne.
Przy produkcji suplementów diety najczęściej stosuje się następujące urządzenia:
Zestaw sito wibracyjne + separator magnetyczny + detektor metali kolejno usuwa stopniowo grube zanieczyszczenia, cząstki ferromagnetyczne oraz metale niemagnetyczne. Przy herbatach ziołowych i przyprawach sprawdziły się rusztowe separatory szafkowe pod wysypami oraz detektory metali z przenośnikiem na liniach pakujących.
Korzyść dla klienta: produkt spełnia limity dla żywności i suplementów diety oraz przechodzi kontrole sieci handlowych i certyfikacje (IFS, BRC, HACCP).
Ostatni punkt kontroli leży między produkcją a wysyłką – za blistrówką, napełniarką fiolek lub saszetkarką. Jednocześnie obowiązuje zasada, że zanieczyszczenia metalowe nie mogą dostać się do pomieszczeń czystych ani na obuwiu pracowników, ani z artykułami biurowymi.
Przy pakowaniu i kontroli końcowej najczęściej stosuje się następujące urządzenia:
Taśmowy detektor metali kontroluje zapakowane produkty (blistry, pudełka, saszetki) i automatycznie odrzuca wadliwe sztuki. Wykrywalne długopisy, wykrywalne markery i inne przybory do pisania i pomoce używane w produkcji są w pełni wykrywalne przez detektor metali – jeśli ich odłamek dostanie się do produktu, linia niezawodnie go wykryje. Maty magnetyczne przy wejściach do pomieszczeń produkcyjnych wychwytują zanieczyszczenia ferromagnetyczne z podeszew obuwia, które pracownicy w innym przypadku wnieśliby do pomieszczeń czystych.
Korzyść dla klienta: ostatnia niezależna kontrola przed wysyłką i systemowe zapobieganie wnoszeniu metali do produkcji – dokładnie to, co audytorzy GMP i HACCP chcą zobaczyć.
Dla proszków farmaceutycznych najczęściej stosuje się rusztowe separatory szafkowe MSS-MC o indukcji do 18 700 G, a dla słabo sypkich materiałów ze skłonnością do sklepiania separatory magnetyczne z rusztami rotującymi MSR-MC. Wszystkie urządzenia wytwarzamy ze stali nierdzewnej w wykonaniu higienicznym dla zakładów GMP.
Drobne cząstki lekko magnetycznej stali nierdzewnej (AISI 304, AISI 316L) są dla detektora metali często zbyt małe – niezawodnie wychwytuje je bardzo silny separator magnetyczny, np. separator stali nierdzewnej MV-R lub przepływowe filtry MSP o indukcji do 18 700 G. Większe cząstki nierdzewne wykryje detektor metali PHARMATRON 07 HQ.
Detektor metali instaluje się za wylotem tabletkarki, idealnie za odpylaczem tabletek (deduster). PHARMATRON 07 HQ kontroluje tu każdą tabletkę z czułością do 0,2 mm i wydajnością do 2 000 000 tabletek na godzinę, a zanieczyszczone sztuki odrzuca automatycznie bez zatrzymywania produkcji.
Tak. Separatory magnetyczne SOLLAU wychwytują cząstki ferromagnetyczne i lekko magnetyczne już od wielkości 1 µm, a więc głęboko poniżej zdolności rozdzielczej detektorów metali (zwykle 0,2–0,5 mm). Dlatego w farmacji łączy się obie technologie – magnes usuwa drobny ścier, detektor wychwytuje także metale niemagnetyczne.
Tak, urządzenia dla farmacji wytwarzamy ze stali nierdzewnej (AISI 304/316L) w wykonaniu higienicznym bez martwych kątów, z częściami kontaktowymi zgodnymi z FDA, łatwym demontażem bez narzędzi i możliwością sanityzacji CIP. Konstrukcja umożliwia walidację krytycznych punktów kontroli (HACCP/CCP) podczas audytów GMP.
Separatory z ręcznym oczyszczaniem (MC) są odpowiednie przy sporadycznym występowaniu zanieczyszczeń – obsługa czyści ruszt między partiami. Separatory z automatycznym oczyszczaniem (AC), np. MSR-AC lub MSP-AC, czyszczą się same bez przerywania pracy i nadają się do dużej ilości zanieczyszczeń oraz linii ciągłych.
Do rurociągu ciśnieniowego lub podciśnieniowego wkłada się separatory magnetyczne MSP-S lub separatory płytowe ML-P, które nie utrudniają przejścia materiału. Metale niemagnetyczne odrzuca następnie rurowy wykrywacz metali P-TRON 05 GM V2 o czułości od 0,4 mm nawet przy prędkości 30 m/s.
Cena zależy od typu urządzenia, średnicy rurociągu lub rusztu, indukcji magnetycznej i wykonania higienicznego – każdy separator wytwarzamy na miarę. Bezpłatnie przeprowadzimy testy Państwa materiału na naszych separatorach magnetycznych, w ciągu trzech dni, i zaproponujemy ekonomicznie najkorzystniejsze rozwiązanie.
7. 3. 2024
Stan wyjściowy
Wdrożyliśmy rozwiązanie separacji magnetycznej w firmie produkującej dożylnie podawane leki generyczne i infuzje. Oddzielanym materiałem jest glukoza,...
14. 12. 2023
Stan wyjściowy:
Nasz klient, który produkuje suszone przyprawy i zioła, zmagał się z faktem, że w produkcie końcowym znajdowały się niepożądane zanieczyszczenia...
Nasz zespół handlowców jest gotowy zapewnić Państwu pełne wsparcie i pomóc znaleźć najlepsze rozwiązanie w zakresie separacji magnetycznej dopasowane do Państwa potrzeb. Oferujemy nie tylko rozwiązania standardowe, ale również rozwiązania szyte na miarę, dlatego nie muszą się Państwo obawiać nawet bardziej złożonych wyzwań technicznych. Wystarczy się z nami skontaktować, a chętnie Państwu pomożemy.
Mogą się Państwo z nami skontaktować telefonicznie, e-mailem lub za pośrednictwem naszego formularza internetowego.
+48 795 201 567
bohdan.zmelty@sollau.pl